根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，為貫徹落實《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，做好《中國藥典》2025 年版編制工作，切實提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本大綱。

第一章 總 綱

一、指導(dǎo)思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，踐行創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以臨床用藥需求為導(dǎo)向，以完善藥品標準工作機制為抓手，保安全守底線、促發(fā)展追高線，對標國際先進標準，不斷完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系，持續(xù)提升《中國藥典》整體水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。

二、基本原則

（一）堅持提高藥品質(zhì)量，保護公眾健康堅持人民至上、生命至上，將保證公眾用藥安全有效、質(zhì)量可控作為藥典編制工作的出發(fā)點和落腳點，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，切實維護人民群眾生命安全和身體健康。
（二）堅持立足中國國情，強化引領(lǐng)導(dǎo)向統(tǒng)籌兼顧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管工作的發(fā)展實際，充分考慮研制、生產(chǎn)、流通及使用等各環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，提升《中國藥典》的科學性、先進性、實用性和規(guī)范性，強化《中國藥典》的引領(lǐng)和導(dǎo)向作用。
（三）堅持全面深化改革，推進創(chuàng)新驅(qū)動深化藥品監(jiān)管制度改革，以改革促進創(chuàng)新，推進新藥研制、標準提高和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化。以科技創(chuàng)新為動力，鼓勵質(zhì)控技術(shù)、檢測方法創(chuàng)新，促進國家重大科技項目等的創(chuàng)新成果向標準轉(zhuǎn)化；以管理創(chuàng)新為抓手，堅持“放、管、服”相結(jié)合，健全完善藥品標準形成機制，形成良性互動、信息共享、協(xié)同推進的新局面。
（四）堅持強化技術(shù)支撐，服務(wù)監(jiān)督管理圍繞藥品監(jiān)管制度改革中心工作，健全完善《中國藥典》與藥品審評審批、藥品檢驗、藥品評價等工作以及藥品監(jiān)管科學等重點研究項目的聯(lián)動機制，協(xié)同推進，形成合力，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平，促進監(jiān)管能力水平提升。
（五）堅持擴大開放共享，促進國際協(xié)調(diào)推進《中國藥典》編制工作的公開性和透明度，鼓勵支持社會各界加大藥品標準工作投入。拓展全球視野，借鑒國際經(jīng)驗，積極參與國際標準制定，主動開展國際標準協(xié)調(diào)，提升我國在全球藥品標準制定方面的影響力和話語權(quán)。

三、主要任務(wù)

到2025 年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

（一）適度增加藥典品種收載范圍堅持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的原則，結(jié)合國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險用藥目錄調(diào)整情況，繼續(xù)擴大目錄品種覆蓋率，及時納入創(chuàng)新藥品，滿足臨床用藥需求，提升公眾滿意度和獲得感。按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的總體部署，繼續(xù)開展國家藥品標準提高行動計劃。在“十四五”期間，完成制修訂《中國藥典》標準 1370 個，包括中藥民族藥標準 600 個（新增 100 個、修訂 500 個），化學藥品標準 500 個（新增 100 個、修訂 400 個），生物制品標準 90 個（新增 10 個、修訂 80 個），藥用輔料和藥包材標準 100 個（新增 40 個、修訂 60 個），通用技術(shù)要求 80 個。
（二）提升藥品標準整體水平進一步擴大現(xiàn)代成熟分析技術(shù)的應(yīng)用，提高檢測的專屬性、準確性和穩(wěn)定性。進一步提高藥品安全性、有效性保障，加強專屬性強的檢測方法及標準限度的制定，強化高風險品種安全性控制指標，保障臨床用藥安全有效。繼續(xù)秉承保護自然資源和生態(tài)環(huán)境、可持續(xù)發(fā)展等綠色標準理念，原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品種，鼓勵毒性溶劑的替代使用，探索采用體外方法替代動物實驗方法。加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標準轉(zhuǎn)化，填補空白，補齊短板，全面提升藥品標準整體水平。
（三）健全藥品標準體系進一步體現(xiàn)藥品全生命周期管理理念，結(jié)合中藥、化學藥、生物制品各類藥品特性，通過完善藥典凡例以及相關(guān)通用技術(shù)要求，將質(zhì)量控制關(guān)口前移，強化藥品生產(chǎn)源頭控制。加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制。為鼓勵創(chuàng)新藥審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及關(guān)聯(lián)審評審批制度改革等提供技術(shù)支撐。
（四）完善藥品標準形成機制充分發(fā)揮政府在標準工作中的主導(dǎo)作用，進一步落實企業(yè)主體責任，支持鼓勵上市許可持有人、科研院所、社會組織等社會力量參與標準工作，明確工作程序和技術(shù)要求，及時回應(yīng)業(yè)界及社會關(guān)切，努力構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的藥品標準工作新格局。
（五）加強國際交流與合作緊密跟蹤國際藥品標準發(fā)展趨勢，開展國內(nèi)外藥品標準比對研究，積極參與國際標準制定，主動參與國際間標準協(xié)調(diào)與互認，提高標準國際化水平。培育推動我國優(yōu)勢、特色藥品標準成為國際標準。積極穩(wěn)妥推進 ICH 指導(dǎo)原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實施，不斷提升我國藥品標準的國際地位和影響力。
（六）加快藥品標準信息化建設(shè)推進《中國藥典》數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化，提高藥品標準服務(wù)水平。加快藥品標準信息平臺建設(shè)，推進各類標準協(xié)調(diào)共享，實現(xiàn)標準發(fā)布、查詢、檢索、分析、研究、維護的自動化和網(wǎng)絡(luò)化，實現(xiàn)標準實時更新、動態(tài)管理，為相關(guān)單位和社會公眾提供及時、準確、便捷的信息服務(wù)。

第二章 一部（中藥）

一、目標任務(wù)

完善以《中國藥典》為核心、符合中醫(yī)藥特點的國家藥品標準體系，堅持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)、以中醫(yī)臨床療效為導(dǎo)向、以中藥科學研究為基礎(chǔ)制定中藥質(zhì)量標準。繼續(xù)推進中藥標準的國際交流并牽頭國際標準的制定。
（一）新增中藥標準不少于 100 個，修訂中藥標準不少于 500 個。
（二）持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學研究成果的質(zhì)量標準體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標準體系，持續(xù)完善中藥標準的專屬性、整體性和實用性。
（三）重點研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑等殘留的檢測方法及限量標準，通過建立符合中藥使用特點的限量制定指導(dǎo)原則制定相應(yīng)限量標準。繼續(xù)完善禁用農(nóng)藥檢測品種及限量要求。進一步開展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數(shù)據(jù)，完善相應(yīng)限量標準。
（四）重點研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測方法。
（五）開展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎(chǔ)研究，依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標準。
（六）持續(xù)探索建立綠色環(huán)保的中藥標準，擴大成熟分析技術(shù)在中藥標準中的應(yīng)用。
（七）加強中成藥中指標成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究，在反映生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標準，以增強其可控性和溯源性。
（八）加強中藥對照提取物和標準物質(zhì)替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標準物質(zhì)缺乏和檢驗成本增加問題。
（九）開展基于中醫(yī)臨床療效和中藥基礎(chǔ)科學研究的生物評價及測定方法的研究與轉(zhuǎn)化，完善以基原、形態(tài)、顯微、化學成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能體現(xiàn)中藥療效、體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代科學成果的質(zhì)量標準體系。
（十）積極探索完善中藥國家標準形成與管理機制。鼓勵社會第三方參與中藥國家標準的制定和修訂工作。探索形成中藥國家標準的應(yīng)急修訂機制。

二、設(shè)計方案

（一）品種遴選
收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并且使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。重點收載標準提高行動計劃中已完成標準提高工作，并符合上述要求的品種?？煽紤]收載近年注冊審批，并符合上述要求的新藥品種。完善中藥標準退出機制，對藥典收載老品種進行醫(yī)學和藥學評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、存在嚴重安全性問題的品種，原則上退出藥典，不再收載。
（二）中藥材標準的修訂提高
中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴謹、科學的標準。
1. 品種的增加與退出
（1）增加收載臨床廣泛使用、基礎(chǔ)研究扎實、資源（野生和栽培）豐富、標準控制指標和中醫(yī)臨床療效關(guān)聯(lián)確切的品種。
（2）已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進行申報注冊，獲得批準后，可考慮作為新的基原收入藥典，但經(jīng)本草考證、動植物分類學研究證明屬于歷史誤用或遺漏需要正本清源的品種不在此列。
（3）對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性問題或倫理問題，以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種，從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。
2. 中藥材名稱、來源和藥用部位的規(guī)范根據(jù)本草考證和動植物分類學研究，對無學術(shù)爭議、成熟的部分中藥材名稱、來源和藥用部位進行修訂和規(guī)范。
3. 中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂當前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用中藥材已不再依賴野生資源，實現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已相對集中，并逐步實現(xiàn)機械化?！吨袊幍洹芬趪蚁鄳?yīng)監(jiān)管政策、法規(guī)的規(guī)定，在保證質(zhì)量一致性的前提下，遵循中藥傳統(tǒng)特色，對中藥材采收和加工方法及藥材性狀開展修訂。
4. 持續(xù)完善、提升安全性控制水平
（1）加強對中藥中農(nóng)藥殘留限量標準的研究，進一步擴展中藥中農(nóng)藥殘留控制的范圍；
（2）建立中藥植物生長調(diào)節(jié)劑檢測方法，進一步開展限量研究；
（3）持續(xù)完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準；
（4）持續(xù)積累植物類中藥材重金屬及有害元素測定數(shù)據(jù)，為制定一致性限量要求提供數(shù)據(jù)支撐；
（5）對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進行研究。確定主要毒性成分，建立檢測方法，制定合理的限度范圍及指導(dǎo)原則。
5. 進一步加強和完善質(zhì)量控制項目的專屬性繼續(xù)補充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層鑒別；對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細藥材和來源混亂的藥材，繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法，必要時采用特征圖譜、DNA 分子鑒定等方法進行鑒別；重點開展鑒別用對照提取物的研究與應(yīng)用，推廣以對照提取物為對照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。梳理中藥材標準含量測定項，對含量較低且證實與藥效關(guān)聯(lián)性較差的指標，予以淘汰。
（三）中藥飲片標準的修訂提高
1. 持續(xù)完善飲片標準體系根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標準狀況，對各項檢測項目持續(xù)進行完善、修訂和提高。繼續(xù)完善飲片填平補齊后尚缺失的標準項，以便與藥材標準相協(xié)調(diào)。
2. 規(guī)范飲片名稱對本版藥典收載的飲片進行梳理，規(guī)范飲片名稱。對于個別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理（如有些飲片在藥材名稱后加“片”）。
3. 重點建立國家飲片炮制規(guī)范基于傳統(tǒng)炮制理論和企業(yè)生產(chǎn)實際，對《中國藥典》收載的飲片，建立國家飲片炮制規(guī)范。
4. 研究建立體現(xiàn)飲片炮制特點的定性定量測定方法，逐步建立飲片整體質(zhì)量控制方法。根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點的含量測定方法，著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標，并建立相關(guān)指標成分的含量測定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點，進行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標準，提升飲片有效性的控制方法。
（四）植物油脂和提取物質(zhì)量標準的修訂提高
1. 規(guī)范植物油脂和提取物的名稱針對現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符的情況，擬對名稱進行進一步的核實和修訂。
2. 全面提高植物油脂和提取物標準對于部分植物油脂和提取物標準缺乏專屬性鑒別，或含量測定指標選擇不完善的，或尚未建立指紋圖譜 / 特征圖譜的，本版藥典要 “填平補齊”，所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜 / 特征圖譜，提升質(zhì)量控制水平。
（五）中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標準的修訂提高
1. 品種的增加與退出為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成藥的遴選，本版藥典計劃增收中成藥約 100 種。重點考慮臨床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀的中成藥品種，尤其是標準提高行動計劃中已提高標準并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標準制定中，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。進一步完善藥典中成藥的退出機制。對藥典收載的老品種進行醫(yī)學和藥學評估，以野生瀕危動植物等為原料的中成藥原則上不再收入藥典；對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理、安全性問題突出的品種，可考慮退出藥典；不同意公開處方量、制法的品種，原則上不再收入藥典。對臨床使用及藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多且影響安全有效性的品種，原則上不再收入藥典。
2. 完善和規(guī)范中成藥標準體系結(jié)合藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，進一步完善中成藥標準體系，補充各品種項下的缺項；進一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱和規(guī)格表述。
3. 加強中成藥專屬性鑒別對基本藥物和醫(yī)保目錄收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，進一步開展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要藥味的薄層鑒別，簡化鑒別方法；對于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種， 積極推動特征圖譜、對照提取物在中成藥專屬性鑒別中的應(yīng)用；探索中成藥整體質(zhì)量控制方法研究。
4. 進一步完善基于中藥飲片標準的中成藥的含量測定指標和方法，體現(xiàn)二者協(xié)調(diào)性。
5. 探索建立含量限度上下限的制定原則。
6. 根據(jù)研究情況，在中成藥標準中增加內(nèi)源性有毒成分的安全性指標。
7. 開展以綠色環(huán)保標準為目標的項目優(yōu)化研究。對于鑒別、含量測定項目中使用有毒有害試劑的，開展替代研究，加以修訂。
（六）國際協(xié)調(diào)
積極參與藥品標準的國際協(xié)調(diào)，進一步擴大《中國藥典》中藥標準的國際影響力，掌握國際標準制定話語權(quán)，保持中藥標準的國際主導(dǎo)地位。通過開展與國外先進標準的全面比對工作，分析存在的異同，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標準對接的原則和措施，積極參與世界衛(wèi)生組織的國際草藥典、歐洲藥典等國際主流藥典中藥材標準的制定工作。

第三章 二部（化學藥）

一、目標任務(wù)

（一）新增品種約 100 個，繼續(xù)擴大臨床常用藥品的收載。
（二）充分利用先進分析技術(shù)，踐行藥品質(zhì)量控制科學監(jiān)管理念，做到質(zhì)量標準項目設(shè)置全面、方法適用、限度合理。
（三）充分利用仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價及國家藥品抽檢成果推進國家標準修訂，加強成果向國家標準轉(zhuǎn)化。
（四）修訂完善適應(yīng)新形勢新要求的化學藥品國家標準制修訂程序和技術(shù)規(guī)范（國家藥品標準工作手冊），提高國家標準的科學性與適用性。
（五）建設(shè)準確的比較完整的化學藥品國家標準數(shù)據(jù)庫。

二、設(shè)計方案

（一）品種遴選
1. 進一步規(guī)范和完善藥典品種遴選機制、遴選程序和遴選原則。
2. 按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種；
3. 推動吸入制劑、透皮貼劑和脂質(zhì)體注射劑有關(guān)品種國家標準制修訂和藥典收載。
4. 慎重遴選尚未在國內(nèi)生產(chǎn)的進口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收入藥典。
5. 淘汰臨床已長期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。
（二）標準提高
加強國家藥品標準的科研工作，加強與國際通用各國藥典和ICH 指導(dǎo)原則的對比研究，結(jié)合我國制藥工業(yè)生產(chǎn)實際，充分利用深化審評審批制度改革成果和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價結(jié)果，進一步提高國家標準的科學性和適用性。具體體現(xiàn)在：
1. 與安全性有關(guān)的標準研究內(nèi)容
（1）有關(guān)物質(zhì)：完善有關(guān)物質(zhì)檢查指導(dǎo)原則。依據(jù)風險管理原則，繼續(xù)加強對各類雜質(zhì)控制的研究，把影響藥品安全性的主要雜質(zhì)的有關(guān)信息列入標準中；繼續(xù)強化有關(guān)物質(zhì)分離方法和色譜系統(tǒng)適用性要求的科學性，加強對雜質(zhì)定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制；繼續(xù)加強對 β- 內(nèi)酰胺類抗生素聚合物和有關(guān)物質(zhì)檢查方法的優(yōu)化研究，合理設(shè)置限度。
（2）加強對包括催化劑在內(nèi)的元素雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。探索已上市產(chǎn)品中元素雜質(zhì)控制策略，制訂工作方案，測試樣品并收集數(shù)據(jù)。有步驟有計劃推進有關(guān)品種中重金屬檢查項目的替代，增訂元素雜質(zhì)檢查。
（3）加強對治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，考察采用雙點控制的可行性，提高對產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性的控制，保證臨床用藥的安全性；制訂窄治療窗藥物國家標準制修訂工作細則。
（4）加強對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制；加強非均相注射液均一性控制；加強對透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測定方法的研究。
（5）進一步增加靜脈輸液及滴眼液等的滲透壓控制。
（6）繼續(xù)加強對產(chǎn)品中可能引入遺傳毒性雜質(zhì)的預(yù)警和監(jiān)測。
（7）加強大分子藥品雜質(zhì)檢查方法的研究與優(yōu)化。
2. 與有效性有關(guān)的標準研究內(nèi)容
（1）增加對制劑有效性指標的設(shè)置：進一步加強對不同劑型特點的研究，適當增加控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法和限度要求。
（2）對溶出度和釋放度檢查法進行修訂完善，提升對現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性項目的控制水平。
（3）加強對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時間等指標的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。加強注射劑專用溶劑的質(zhì)量控制。
（4）起草抗酸藥制酸力試驗的指導(dǎo)原則，優(yōu)化相關(guān)品種制酸力檢查方法。
（5）起草吸入制劑、透皮貼劑、脂質(zhì)體注射劑有效性項目制修訂指導(dǎo)細則，完善有關(guān)品種標準。
（6）鑒別：繼續(xù)增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別研究；做好調(diào)研工作，嘗試把 HPLC/UV（DAD 或 PDA）（高效液相色譜 -二極管陣列紫外檢測器）用于鑒別。繼續(xù)加強對多晶型品種的研究，必要時建立適宜的檢測方法；優(yōu)化紅外光譜鑒別方法，繪制并出版《藥品紅外光譜集》（合訂本）。
（7）含量測定：加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。（8）加強與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。
3. 涉及增強質(zhì)量可控性的方法學研究
（1）進一步擴大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，提高方法的科學性。
（2）及時掌握國內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進展，加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究。
（3）進一步豐富色譜檢測器的類型，對于紫外檢測法不適宜的品種的有關(guān)物質(zhì)和含量測定項目，嘗試其他新型檢測器的應(yīng)用，如LC-PAD（脈沖安培法）等。（4）推進不同劑型同一項目之間檢測方法的統(tǒng)一。加強方法中系統(tǒng)適用性試驗研究并在標準中予以體現(xiàn)，提高方法的精密度和準確性。
（5）關(guān)注色譜填料對于不同結(jié)構(gòu)與極性的藥品與雜質(zhì)分離的適用性，對液相色譜柱填料進行科學分類，編制 HPLC 系統(tǒng)適用性圖譜集，建立色譜圖集數(shù)據(jù)庫，在藥典會外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專欄，為藥品標準的執(zhí)行提供支持。
（6）推進綠色分析化學技術(shù)的應(yīng)用；在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究強毒性試劑的替代方法，減少環(huán)境污染及實驗安全隱患。
（7）對于前處理過于復(fù)雜的檢驗標準進行研究和簡化，提高標準的可操作性。
（三）藥品命名
1. 根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進一步規(guī)范藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。
2. 持續(xù)完善化學藥品通用名稱命名原則。3. 建立可供便捷查詢的化學藥品通用名稱數(shù)據(jù)庫。

第四章 三部（生物制品）

一、目標任務(wù)

（一）完善標準體系及收載范圍進一步完善國家標準的科學性、嚴謹性和適用性；完善生物制品國家標準內(nèi)容，擴大收載范圍；完善檢測方法的標準化，繼續(xù)推進先進理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制的應(yīng)用；加快推進體外生物學活性檢測方法替代動物體內(nèi)檢測法。至少完成新增 10 個生物制品通用技術(shù)要求（包括生物制品通則、總論以及檢測方法通則和指導(dǎo)原則）。完成細胞治療產(chǎn)品總論建立，完善細胞治療和基因治療產(chǎn)品相關(guān)檢測方法通則。完成體外活性檢測方法替代動物體內(nèi)試驗的相關(guān)技術(shù)指南或通用技術(shù)要求的建立，并力爭在個別品種各論生物學活性測定中實現(xiàn)體外方法的補充或替代。新增 10 個品種各論，其中包括重組單抗類（單抗、抗體結(jié)合藥、Fc 融合蛋白）、激素和酶，以及近年來新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗等，力爭實現(xiàn)細胞治療和基因治療產(chǎn)品各論收載的突破。修訂已收載品種各論 80 個。
（二）增強國際標準協(xié)調(diào)進一步開展與國際先進標準（包括通用名稱）的協(xié)調(diào)統(tǒng)一工作，基本實現(xiàn)部分共同收載的各論品種標準與相關(guān)國際先進技術(shù)標準的對接；探索《中國藥典》生物制品品種各論分類和體例的調(diào)整并與注冊管理法規(guī)同步實施。探索完成 5 － 10 個共同收載品種與國際先進標準的協(xié)調(diào)。進一步推進重組治療產(chǎn)品中英文通用名稱與 INN 的協(xié)調(diào)一致，完善已收載重組產(chǎn)品的分子結(jié)構(gòu)信息?；?ICH 質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）和產(chǎn)品雜質(zhì)控制的相關(guān)原則，進一步評估和完善已收載品種各論相關(guān)質(zhì)控項目和限度設(shè)置的合理性，體現(xiàn)質(zhì)量標準的科學性和適用性。
（三）推動標準的創(chuàng)新與發(fā)展加快近年來國內(nèi)具有領(lǐng)先優(yōu)勢的已上市品種和相關(guān)工藝和分析檢測技術(shù)向國家標準的轉(zhuǎn)化，力爭在全球生物制品質(zhì)量標準領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新的突破。
（四）防范藥品安全保障的系統(tǒng)性風險圍繞國家“十四五”發(fā)展的總體規(guī)劃和目標建議，堅持人民至上，生命至上，提高食品藥品等關(guān)系人民健康產(chǎn)品和服務(wù)的安全保障水平。隨著全球政治經(jīng)濟環(huán)境的發(fā)展變化，前瞻性考慮未來 5 年國家藥品標準制修訂可能面臨的系統(tǒng)性風險，及時防范外部風險對國內(nèi)公共衛(wèi)生安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的沖擊，避免由此產(chǎn)生藥品產(chǎn)業(yè)和供應(yīng)鏈的“新瓶頸”，對藥品的安全保障水平帶來風險。充分評估國家標準制修訂對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的潛在影響，科學導(dǎo)向《中國藥典》相關(guān)品種涉及的項目、指標和技術(shù)要求的制定和修訂。

二、設(shè)計方案

整體設(shè)計方案繼續(xù)沿用《中國藥典》2020 版三部體系，包括生物制品通則、總論、品種各論和檢測方法通則及技術(shù)指南。
（一）生物制品通則及總論進一步完善生物制品通則，增強收載內(nèi)容的系統(tǒng)性和整體協(xié)調(diào)性；根據(jù)生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展和生物制品整體上市產(chǎn)品情況，前瞻性考慮納入相關(guān)總論的收載。
（二）品種各論嚴格依照《中國藥典》品種遴選原則，對尚未收載的已批準上市品種進行充分的科學評估以確定擬新增品種，重點確認 2015 版已遴選但最終未納入《中國藥典》2020 年版的品種；進一步完善已收載品種標準的科學性、嚴謹性、合理性和規(guī)范性；結(jié)合藥品監(jiān)管，探索研究《中國藥典》三部品種分類和體例與國際標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
（三）檢測方法通則及指導(dǎo)原則緊跟生物醫(yī)藥科技發(fā)展前沿和國外相關(guān)技術(shù)要求的更新，結(jié)合我國創(chuàng)新生物制品的研發(fā)和上市情況，及時開展相關(guān)新方法、新技術(shù)的研究，不斷完善檢測方法通則及指導(dǎo)原則，并適時用于生物制品質(zhì)量控制；完善已收載檢測方法 / 指導(dǎo)原則，增強其適用性和標準化。

第五章 四部（通用技術(shù)要求）

一、目標任務(wù)

（一）進一步完善《中國藥典》通用技術(shù)要求體系，強化其科學性、規(guī)范性、先進性、導(dǎo)向性和前瞻性。進一步完善《中國藥典》通用技術(shù)要求內(nèi)容，強化藥品全生命周期的監(jiān)管，將藥品質(zhì)量控制由終端逐步向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸，使風險控制關(guān)口前移，全面加強藥品安全風險控制。
（二）進一步深化與國家重大科技項目的聯(lián)動機制，針對國內(nèi)、國際藥品標準空白領(lǐng)域，將國家重大科技項目的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新成果。
（三）加強《中國藥典》通用技術(shù)要求與國內(nèi)、國際標準的協(xié)調(diào)以及與品種標準的協(xié)同推進。結(jié)合我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀，不斷將國內(nèi)外先進、成熟的藥品質(zhì)控理念和分析檢測技術(shù)轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中。
（四）構(gòu)建支撐“碳中和”目標的綠色藥品標準通用技術(shù)要求體系，推進綠色分析化學技術(shù)的應(yīng)用。研究制定有毒有害試劑試藥的替代方法，減少環(huán)境污染、人員傷害以及實驗安全隱患。
（五）增修訂通用技術(shù)要求 80 個。

二、設(shè)計方案

（一）制劑通則
1. 制劑與劑型
（1）重點關(guān)注制劑與劑型的發(fā)展與臨床應(yīng)用趨勢，及時對臨床療效明確、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)成熟的各類制劑與劑型及其各類亞劑型進行增修訂。
（2）根據(jù)國內(nèi)外制劑與劑型發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢，進一步梳理并增修訂已收載制劑和劑型及其各類亞劑型的分類、定義。
2. 共性要求
（1）根據(jù)國內(nèi)外制劑與劑型臨床應(yīng)用與生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，圍繞質(zhì)量控制及其技術(shù)等共性特征，對相關(guān)制劑與劑型進行統(tǒng)一的梳理并作增修訂。
（2）進一步梳理并增修訂制劑通則各制劑與劑型一般性技術(shù)要求，重點關(guān)注先進技術(shù)、方法和要求的收載。
3. 檢測項目
（1）根據(jù)各制劑與劑型特點和發(fā)展要求，重點關(guān)注反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的檢測項目，持續(xù)加強對相關(guān)重點制劑技術(shù)特征的關(guān)注，對必需檢測項目進行系統(tǒng)梳理并增修訂。
（2）有序穩(wěn)步推進《中國藥典》中制劑通則相關(guān)檢測內(nèi)容與ICH 指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)工作。
（二）通用檢測方法
1. 理化分析及相關(guān)方法
（1）重點關(guān)注對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性的要求，增修訂與之密切相關(guān)的理化分析方法，如殘留溶劑測定法、元素雜質(zhì)測定法、溶出度與釋放度測定法等。
（2）增修訂應(yīng)用廣泛的儀器分析技術(shù)，如液相色譜法、氣相色譜法、質(zhì)譜法、核磁共振波譜法、X 射線熒光光譜法、原子熒光光度法、掃描電子顯微鏡法等。保護促進國產(chǎn)藥品分析儀器的創(chuàng)新和發(fā)展。
（3）繼續(xù)與國外藥典先進水平接軌，增訂國外藥典已收載但《中國藥典》尚未收載的、在品種項下已獲應(yīng)用或有一定應(yīng)用前景的通用檢測方法，如粒度和粒度分布測定法動態(tài)光散射法和光阻法、抗酸藥制酸力測定法、固有溶出測定法、流變學測定法等。
（4）逐步減少、刪除受人感官影響較大的分析方法，收載更加科學、合理、客觀、簡便的分析檢測技術(shù)。推進綠色分析化學技術(shù)的應(yīng)用，研究制定有毒有害試劑試藥使用的替代方法。如修訂溶液顏色檢查法、澄清度檢查法、試劑標準等。（5）根據(jù)我國與 ICH 協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化的相關(guān)要求，結(jié)合中國國情，有序穩(wěn)步推進《中國藥典》與 ICH 指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)工作。
（6）密切關(guān)注科學技術(shù)的最新進展，完善研究先進分析方法成果的溝通協(xié)調(diào)機制，科學、適時地轉(zhuǎn)化相關(guān)科研成果，重點關(guān)注其中具有中國特色的先進成熟分析技術(shù)。
2. 生物檢測技術(shù)及相關(guān)方法
（1）緊跟國內(nèi)外藥典微生物和生物檢定相關(guān)標準和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢，促進與國際先進標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
（2）全面完善基于風險評估的微生物控制體系，進一步強化藥品質(zhì)量全過程控制要求。如加強特殊制劑的個性化微生物檢測方法的研究，開展生物負載、生產(chǎn)環(huán)境污染監(jiān)控、無菌產(chǎn)品包裝密閉性以及微生物殺滅技術(shù)等相關(guān)方法的增修訂等。（3）推動非無菌藥品中不可接受微生物控制理念的落實，不斷擴大先進成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，如持續(xù)推進分子生物學檢測技術(shù)體系建設(shè)。
（4）進一步加強中藥質(zhì)量控制，跟進中藥飲片微生物限度風險控制研究。
（5）從科學性、規(guī)范性、實用性和穩(wěn)定性等方面全面梳理評估現(xiàn)已收錄的生物檢定方法，進一步完善和規(guī)范生物檢定方法，穩(wěn)步開展替代方法研究。
（三）指導(dǎo)原則
1. 密切跟蹤國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制發(fā)展趨勢，依據(jù)我國國情，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計并有賴于全過程控制的理念，研究制定并修訂完善與過程分析技術(shù)相關(guān)的指導(dǎo)原則，促進過程分析技術(shù)在我國制藥行業(yè)的應(yīng)用。如多變量統(tǒng)計過程控制技術(shù)、化學成像技術(shù)、化學計量學、近紅外分光光度法等的指導(dǎo)原則。
2. 研究制定并修訂完善與分析方法生命周期相關(guān)的指導(dǎo)原則，如分析方法建立、分析方法驗證指導(dǎo)原則等。促進統(tǒng)計學和計量學在藥品研發(fā)和質(zhì)量控制領(lǐng)域的應(yīng)用，研究制定分析數(shù)據(jù)評估、解釋、處理和方法驗證中與統(tǒng)計學有關(guān)的指導(dǎo)原則，以及藥品檢測結(jié)果不確定度評定指導(dǎo)原則等。
3. 研究制定與藥品分析技術(shù)規(guī)范化有關(guān)的指導(dǎo)原則，為分析技術(shù)的關(guān)鍵要素提供科學規(guī)范和依據(jù)，如天平和稱量指導(dǎo)原則等。
4. 關(guān)注中藥特有制劑的技術(shù)分類，突出中藥特點，加強共性要求及其必要的檢測項目的增修訂；加強科學合理、規(guī)范可行的技術(shù)儲備，研究制定中藥制劑相關(guān)通用技術(shù)指導(dǎo)原則，為進一步提高中藥標準的引領(lǐng)作用提供有效支撐。
5. 研究完善中藥生物活性測定方法，進一步提升我國中藥質(zhì)量控制的總體能力。
6. 充分借鑒國外藥典和監(jiān)管經(jīng)驗，推進藥品微生物快速檢測方法的研究，完善藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則。
7. 加強無菌藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期的微生物控制，增訂藥品無菌保障技術(shù)指導(dǎo)原則，特別是對終端滅菌產(chǎn)品的無菌保障。
8. 從風險控制的角度，對終端滅菌藥品充分權(quán)衡利用過程控制體系配合終端無菌檢驗控制微生物污染的合理性。
9. 強化生物活性方法的設(shè)計、建立及驗證，加強方法適用性研究，提高方法的專屬性和穩(wěn)定性，確保實驗室之間檢測結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性。
（四）標準物質(zhì)
進一步加強國家藥品標準物質(zhì)的制備、標定、審定、使用、管理等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，增加國家藥品標準中標準物質(zhì)應(yīng)用的指導(dǎo)性原則或規(guī)范，增加國家藥品標準中標準物質(zhì)應(yīng)用的審評程序，使標準物質(zhì)設(shè)置合理、方便獲得、經(jīng)濟可負擔。
（五）其他部分
關(guān)于中藥、化學藥、生物制品、藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求的細化內(nèi)容見各部詳述。

第六章 四部（輔料與包裝材料）

一、目標任務(wù)

（一）以保障公眾用藥安全為宗旨，以滿足監(jiān)管需要為目標，以推動行業(yè)發(fā)展為要義，對標國際先進理念及標準，加強我國藥用輔料和藥包材標準體系頂層設(shè)計，注重藥典藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求與品種標準的有效銜接，注重與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)文件、行業(yè)規(guī)范的協(xié)同推進。
（二）完善藥用輔料和藥包材標準工作機制，制定配套的工作程序和技術(shù)規(guī)范，用科學嚴謹?shù)墓ぷ髦贫缺Ｕ稀白顕乐敇藴省钡闹贫ā?br />（三）進一步提升《中國藥典》作為藥品國家標準法典的核心地位，強化“以標準促進技術(shù)創(chuàng)新，以技術(shù)帶動標準進步”的共生效應(yīng)，充分發(fā)揮產(chǎn)、學、檢、研、審評、監(jiān)管各個層面的技術(shù)優(yōu)勢，帶動全行業(yè)共同關(guān)注藥用輔料和藥包材標準的不斷完善，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升，保障公眾用藥安全、有效、可及。

二、設(shè)計方案